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          公司名稱:哈爾濱中意制藥機(jī)械有限責(zé)任公司
          公司地址:哈爾濱市利民開發(fā)區(qū)同盛路中段
          聯(lián)系電話:0451-57356599/57359395
          傳  真:0451-57356989
          手  機(jī):18645107678/15546363259/13804569260
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          國家食品藥品監(jiān)督管理局推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度
          點(diǎn)擊次數(shù):3009 更新時(shí)間:2009-07-17

          為貫徹中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議精神,落實(shí)2009年全國食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議確定的工作部署,進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理,規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序,確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量,維護(hù)人民群眾用藥安全,國家食品藥品監(jiān)督管理局決定在藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度。日前,國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)通知就有關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行明確。

            通知指出,藥品質(zhì)量受權(quán)人制度是藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)其藥品質(zhì)量管理人員對藥品質(zhì)量管理活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督和管理,對藥品生產(chǎn)的規(guī)則符合性和質(zhì)量安全保證性進(jìn)行內(nèi)部審核,并由其承擔(dān)藥品放行責(zé)任的一項(xiàng)制度。實(shí)行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度是強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理機(jī)制,明確質(zhì)量責(zé)任,提高企業(yè)質(zhì)量管理水平的有效措施,也是進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)是質(zhì)量*責(zé)任人責(zé)任意識(shí)的有效手段。

            結(jié)合我國藥品生產(chǎn)的實(shí)際情況,在藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度工作采取“分階段逐步推行”的原則。2009年將首先在血液制品類、疫苗類、注射劑類以及重點(diǎn)監(jiān)管特殊藥品類藥品生產(chǎn)企業(yè)試行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度。

            通知規(guī)定,藥品質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上(含本科)學(xué)歷或具有中級以上(含中級)相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱,并具有五年以上(含五年)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),熟悉和了解企業(yè)自有產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品質(zhì)量受權(quán)人經(jīng)培訓(xùn)后方能上崗履行其相應(yīng)職責(zé),并應(yīng)主動(dòng)參加所在地食品藥品監(jiān)督管理部門組織的各項(xiàng)培訓(xùn)。

            通知要求,各?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)認(rèn)真做好實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的宣傳與動(dòng)員,加強(qiáng)與藥品生產(chǎn)企業(yè)的溝通,引導(dǎo)企業(yè)建立和完善以藥品GMP為核心,藥品質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制等部門協(xié)調(diào)統(tǒng)一、發(fā)揮相關(guān)職能作用的質(zhì)量管理體系,并將藥品質(zhì)量受權(quán)人制度實(shí)施情況納入藥品GMP認(rèn)證及跟蹤檢查日常監(jiān)管工作中,強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量*責(zé)任人的意識(shí),明確質(zhì)量管理責(zé)任,確保藥品質(zhì)量。
           
           
           
          【相關(guān)鏈接】  
           
                                               關(guān)于推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的通知  
                                                               國食藥監(jiān)安[2009]121號  
                                                                2009年04月08日 發(fā)布 
           
          各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):

            為貫徹中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議精神,落實(shí)2009年全國食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議確定的工作部署,進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理,規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序,確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量,維護(hù)人民群眾用藥安全,國家局決定在藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度?,F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下:

            一、藥品質(zhì)量受權(quán)人制度是藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)其藥品質(zhì)量管理人員對藥品質(zhì)量管理活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督和管理,對藥品生產(chǎn)的規(guī)則符合性和質(zhì)量安全保證性進(jìn)行內(nèi)部審核,并由其承擔(dān)藥品放行責(zé)任的一項(xiàng)制度。實(shí)行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度是強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理機(jī)制,明確質(zhì)量責(zé)任,提高企業(yè)質(zhì)量管理水平的有效措施,也是進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)是質(zhì)量*責(zé)任人責(zé)任意識(shí)的有效手段。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)高度重視在藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度,將此項(xiàng)工作納入2009年藥品安全監(jiān)管工作的重點(diǎn),深入研究,精心組織,周密部署,扎扎實(shí)實(shí)做好轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的推廣實(shí)施工作。

            二、結(jié)合我國藥品生產(chǎn)的實(shí)際情況,在藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度工作采取“分階段逐步推行”的原則。2009年將首先在血液制品類、疫苗類、注射劑類以及重點(diǎn)監(jiān)管特殊藥品類藥品生產(chǎn)企業(yè)試行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度。各省局可結(jié)合轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)的實(shí)際情況,擴(kuò)大藥品質(zhì)量受權(quán)人制度推廣實(shí)施范圍。

            三、藥品質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上(含本科)學(xué)歷或具有中級以上(含中級)相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱,并具有五年以上(含五年)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),熟悉和了解企業(yè)自有產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。其主要職責(zé)包括:遵守和實(shí)施有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的法規(guī)或技術(shù)要求,負(fù)責(zé)zui終產(chǎn)品的批放行,參與或負(fù)責(zé)藥品研發(fā)和技術(shù)改造,實(shí)施(必要時(shí)并建立)質(zhì)量體系,監(jiān)控企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量審計(jì)或自檢,監(jiān)管質(zhì)量控制部門,同時(shí)還應(yīng)參與外部質(zhì)量審計(jì)(供應(yīng)商審計(jì))、參與驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等工作。

            四、藥品質(zhì)量受權(quán)人經(jīng)培訓(xùn)后方能上崗履行其相應(yīng)職責(zé),并應(yīng)主動(dòng)參加所在地食品藥品監(jiān)督管理部門組織的各項(xiàng)培訓(xùn)。藥品質(zhì)量受權(quán)人的培訓(xùn)由所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局組織,國家局統(tǒng)一編制培訓(xùn)教材并為各省局培訓(xùn)師資。

            五、藥品質(zhì)量受權(quán)人暫行報(bào)告制度。血液制品類、疫苗類、注射劑類和重點(diǎn)監(jiān)管特殊藥品類藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將確定的藥品質(zhì)量受權(quán)人的相關(guān)情況,向企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。企業(yè)因故變更藥品質(zhì)量受權(quán)人的,應(yīng)及時(shí)將變更情況及相關(guān)問題向報(bào)告部門予以說明。各省局應(yīng)將企業(yè)提交的藥品質(zhì)量受權(quán)人情況報(bào)告納入企業(yè)監(jiān)管檔案,作為日常監(jiān)管的依據(jù)。

            六、各省局應(yīng)認(rèn)真做好實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的宣傳與動(dòng)員,加強(qiáng)與藥品生產(chǎn)企業(yè)的溝通,引導(dǎo)企業(yè)建立和完善以藥品GMP為核心,藥品質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制等部門協(xié)調(diào)統(tǒng)一、發(fā)揮相關(guān)職能作用的質(zhì)量管理體系,并將藥品質(zhì)量受權(quán)人制度實(shí)施情況納入藥品GMP認(rèn)證及跟蹤檢查日常監(jiān)管工作中,強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量*責(zé)任人的意識(shí),明確質(zhì)量管理責(zé)任,確保藥品質(zhì)量。

            七、各省局應(yīng)結(jié)合本轄區(qū)藥品生產(chǎn)監(jiān)管實(shí)際,借鑒一些省局已試行或試點(diǎn)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的經(jīng)驗(yàn),以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo),積極探索,勇于實(shí)踐,創(chuàng)造性地開展實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度工作。同時(shí),應(yīng)注重加強(qiáng)法規(guī)建設(shè),并探索將派駐監(jiān)督員制度與藥品質(zhì)量受權(quán)人制度相結(jié)合的管理模式,不斷創(chuàng)新藥品安全監(jiān)管長效機(jī)制。
            實(shí)施工作中有何問題或建議,請及時(shí)與國家局藥品安全監(jiān)管司。

           

           


                            國家食品藥品監(jiān)督管理局
                             二○○九年四月八日

           

           
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